La normativa referente a los certificados complementarios de protección sigue generando controversia y son muchas las cuestiones remitidas al TJUE: su interpretación no resulta clara en absoluto.
Los medicamentos y los productos fitosanitarios deben obtener, antes de su puesta en el mercado, una autorización de comercialización (AC) cuya tramitación puede reducir el periodo efectivo de protección conferido por la patente. El certificado complementario de protección (CCP) es un título de propiedad industrial que se creó en los 90 y pretende compensar esta reducción en el tiempo efectivo de protección. El CCP extiende la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presente en un medicamento o en un producto fitosanitario, por un periodo máximo de cinco años después de que la patente haya caducado.
La normativa vigente para los CCPs son el Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, y el Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.
Puesto que el contenido de ambos Reglamentos es esencialmente el mismo, en el presente texto, el término “CCP” o “certificado” hace referencia tanto al CCP de medicamentos, como al CCP de productos fitosanitarios y el número de artículo es aplicable a ambos Reglamentos, a no ser que se indique lo contrario.
Respecto a las condiciones que han de concurrir para la obtención de un CCP, el artículo 3 de sendos Reglamentos establece los requisitos que se han de cumplir para poder conceder un CCP.
Así, el CCP se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud de certificado y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento o como producto fitosanitario, ha obtenido una AC vigente conforme a la Directiva comunitaria correspondiente, según los casos;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera AC del producto como medicamento o como producto fitosanitario.
Uno de los artículos más controvertidos de los Reglamentos relativos a los CCPs es el artículo 3(a), que estipula que el “producto” que es objeto del CCP (es decir, el ingrediente activo o combinación de ingredientes activos del medicamento o producto fitosanitario) debe estar “protegido por una patente de base en vigor”. Sin embargo, a pesar de la gran importancia de este requisito, no está claro qué significa realmente estar “protegido por una patente de base en vigor”, lo que ha generado multitud de litigios, sobre todo entre empresas innovadoras y de genéricos.
Dado que los CCPs se rigen por la legislación de la UE, cuando los tribunales nacionales no tienen claro cómo debe interpretarse la legislación, pueden solicitar una aclaración remitiendo cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia de la UE (TJUE). Son muchas las cuestiones remitidas al TJUE en relación a la interpretación del artículo 3(a). Entre ellas, los asuntos C-322/10 (Medeva), C-630/10 (University of Queensland), C-6/11 (Daiichi Sankyo Company), C-493/12 (Eli Lilly) y C-121/17 (Teva UK y otros/Gilead), ya han sido resueltos por el TJUE, mientras que los asuntos C-650/17 (Royalty Pharma/Sitagliptin) y C-114/18 (Sandoz y Hexal) aún están pendientes de resolución.
A pesar de los asuntos ya resueltos, la interpretación del artículo 3(a) sigue sin ser del todo clara. Por ejemplo, las sentencias de los asuntos C-322/10, C-630/10 y C-6/11 requieren que el “producto esté especificado en el texto de las reivindicaciones” de la patente de base. Sin embargo, estas decisiones no entran a definir el nivel de especificación del producto que debe haber en las reivindicaciones, lo que sigue dejando lugar a interpretaciones.
En este sentido, el TJUE, en la sentencia del asunto C-493/12, dictaminó que no se excluye una definición funcional del principio activo y que las reivindicaciones deben referirse “de manera específica, implícita pero necesariamente” al principio activo de que se trate, teniendo en cuenta las normativas sobre la interpretación del alcance de protección (por ejemplo, el artículo 69 del Convenio de la Patente Europea y su protocolo de interpretación). Sin embargo, el referirse específica, implícita pero necesariamente a un principio activo es una condición un tanto imprecisa que no se explica en mayor profundidad en la sentencia y ha llevado a la referencia de nuevas cuestiones prejudiciales al TJUE.
No está claro qué significa realmente estar “protegido por una patente de base en vigor”, lo que ha generado multitud de litigios, sobre todo entre empresas innovadoras y de genéricos.
Recientemente, el 25 de julio de 2018, el TJUE dictó sentencia en el asunto C-121/17, que aporta aclaraciones adicionales en relación a las combinaciones de principios activos. Dicha sentencia establece que:
“El artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está «protegido por una patente de base en vigor», de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones.
A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:
Así, en el asunto C-121/17 se establece un test para ver si una combinación de principios activos cumple el artículo 3(a) que incluye dos criterios independientes: (i) la combinación debe “estar incluida necesariamente en la invención”; y (ii) cada uno de los principios activos debe ser específicamente identificable en la fecha de presentación/prioridad. Sin embargo, el TJUE no define en esta sentencia qué entiende por “estar incluida necesariamente en la invención” ni por “ser específicamente identificable”, lo que muy posiblemente siga permitiendo distintas interpretaciones del artículo 3(a) que conlleven más litigios y más cuestiones prejudiciales. Quedamos así a la espera de las mismas y de la resolución de los asuntos C-650/17 y C-114/18.
